Сертификат качества лекарственного средства

Сертификаты на лекарственные средства и препараты — это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры. Также эти документы удостоверяют соответствие указанных товаров нормам безопасности и качества, утвержденным в законодательном порядке. Лекарства в России подлежат обязательному декларированию согласно требованиям системы Госстандартов РФ. Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
>> ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ <<

Содержание:

• О декларировании лекарственных средств
• Как убедиться, что вы покупаете качественное лекарство
• Декларация о соответствии лекарственных средств – особенности оформления.
• Декларирование и сертификация лекарственных средств
• Сертификаты качества лекарственных средств должны находиться в аптеке
• Законодательная база Российской Федерации

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
>> ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ <<

Версия для слабовидящих.

О декларировании лекарственных средств

Процедура сертификации лекарств в России изменена. Если ранее до 1 января года производитель продавец получал сертификат на лекарство при обращении в орган по сертификации, то теперь в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от Для этого необходимо отдать образцы продукции на испытания в аккредитованные лаборатории центры , собрать все необходимые доказательства соответствия продукции установленным требованиям, заполнить бланк декларации и зарегистрировать ее в органе по сертификации.

Условием регистрации декларации является наличие всех необходимых по закону доказательств соответствия лекарственного средства нормативным документам стандартам, фармакопейным статьям, нормативным документам на препарат зарубежного производства. Как и сертификация лекарств, декларирование осуществляется на соответствие ряду основополагающих стандартов.

Задача оформления декларации не такая простая. Лучше доверить ее профессионалам, специалистам, которые работают в области сертификации многие годы и имеют огромный опыт в данных вопросах. Сэкономите время, сбережете нервы.

Собрать необходимые доказательства, собрать пакет документов, заполнить декларацию, сделать все так, чтобы орган не отказал вам в регистрации документа. Для получения декларации соответствия на вашу продукцию вам не обязательно даже посещать наш центр. Все вопросы решаются нашими специалистами интерактивно: по телефону и электронной почте. А готовые документы вам через время доставит курьер.

Заказать сертификат Отвечает специалист. Центр сертификации продукции и услуг Rosstandart. Подробнее о сертификате на лекарство Как и сертификация лекарств, декларирование осуществляется на соответствие ряду основополагающих стандартов.

Заказать сертификат. Его делят От качества ее составляющих Бесплатный звонок с сайта О сертификации Что это такое? Дополнительные услуги Подтверждение соответствия пожарной безопасности Технический регламент пожарной безопасности Сертификат пожарной безопасности Пожарная декларация на продукцию Пожарная декларация на объекты Разработка деклараций пожарной безопасности.

Отмененные документы Санитарно-эпидемиологическое заключение СЭЗ.

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
>> ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ <<

Как убедиться, что вы покупаете качественное лекарство

Процедура сертификации лекарств в России изменена. Если ранее до 1 января года производитель продавец получал сертификат на лекарство при обращении в орган по сертификации, то теперь в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от Для этого необходимо отдать образцы продукции на испытания в аккредитованные лаборатории центры , собрать все необходимые доказательства соответствия продукции установленным требованиям, заполнить бланк декларации и зарегистрировать ее в органе по сертификации. Условием регистрации декларации является наличие всех необходимых по закону доказательств соответствия лекарственного средства нормативным документам стандартам, фармакопейным статьям, нормативным документам на препарат зарубежного производства. Как и сертификация лекарств, декларирование осуществляется на соответствие ряду основополагающих стандартов. Задача оформления декларации не такая простая. Лучше доверить ее профессионалам, специалистам, которые работают в области сертификации многие годы и имеют огромный опыт в данных вопросах.

Декларация о соответствии лекарственных средств – особенности оформления.

Григорий Элькин подчеркнул, что федеральные органы исполнительной власти разработали всю необходимую нормативную базу, создали инфраструктуру для обеспечения плавного перехода производителей и продавцов лекарств к процедуре декларирования, и каких-то серьезных проблем ни у них, ни у населения с точки зрения обеспеченности медицинскими препаратами не возникает. Все эти меры направлены на то, чтобы повысить уровень безопасности и качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что участники фармацевтического рынка все активнее переходят на декларирование. Необходимые испытания качества лекарств в России проводят 67 специализированных лабораторий. По ее мнению, этого количества вполне достаточно. Тем не менее, государство в случае необходимости готово организовать подобные лаборатории в любом регионе России: сейчас, в частности, анализируются такие предложения по Татарстану и Ставропольскому краю.

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий. Производятся лекарства, как для непосредственного применения, так и для изготовления других лекарственных препаратов.

Поможем быстро и качественно оформить любые разрешительные документы! Сертификация лекарств — это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. Большая часть лекарств на сегодняшний день подлежит не сертифицированию, а обязательному декларированию лекарственных средств. Декларация— это документ, который также свидетельствует о надлежащем качестве и безопасности использования заявленного товара, о соответствии лекарств нормам Законодательства РФ и возможности предприятием-получателем совершать такие действия, как законное производство, распространение и транспортировку заявленного товара.

Декларирование и сертификация лекарственных средств

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат. Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации. Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Сертификаты качества лекарственных средств должны находиться в аптеке

Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации далее - Система. Система применяется для сертификации лекарственных средств далее - ЛС отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации далее - Минздрава России. Лекарственное средство ЛС в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство "ангро" , готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов. Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий.

Законодательная база Российской Федерации

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия. В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации.

Забыли пароль? Технический регламент вступает в силу через 6 месяцев со дня официального опубликования настоящего постановления.

Нередко, увы, мы узнаем, что партия того или иного лекарственного препарата признана фальсифицированной, контрафактной, бракованной — короче, использовать его нельзя. Если в аптеке вам предлагают приобрести получить по льготному или бесплатному рецепту лекарственный препарат, а вы не уверены, что он качественный, вы можете проверить это следующим образом. Номер государственной регистрации лекарственного средства является обязательной информацией, которая размещается на вторичной упаковке лекарственных препаратов.

Руководитель Органа по сертификации. Руководитель органа по сертификации — Добротин Алексей Валерьевич. Информация о работниках скачать. Сертификация лекарственных средств.

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ. Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация.